Die Akorn AG ist ein FDA/EU-GMP zertifizierter Hersteller im Pharmabereich (Ophthalmika) und Teil der US-amerikanischen Akorn-Gruppe mit Sitz in Lake Forest, Illinois. Am Standort Hettlingen werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Sterilprodukte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Manager/in Qualifizierung/Validierung
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die etwas bewegen will. In dieser spannenden und anspruchsvollen Funktion, leiten sie eine Gruppe von 14 Personen in verschiedenen Bereichen. Sie sind die Schlüsselstelle zwischen externen und internen Kunden und den verschiedenen Abteilungen wie Produktionstransfer, Produktion, Qualitätskontrolle, Batchrelease, Engineering und Registrierung und berichten direkt an den Executive Director Quality am Standort.
Aufgaben:
  • Personelle Verantwortung für 14 Mitarbeiter 
  • Technische Qualifizierungstätigkeiten von Anlagen: URS,DQ,FS,(FAT, SAT),IQ,OQ, PQ 
  • Reinraumqualifizierung 
  • Qualifizierung von Primärpackmitteln, Sekundärpackmitteln in der Produktion 
  • Sterilisations-Validierung/ Qualifizierung von sterilen APIs, Primärpackmitteln. 
  • Sterilisationsvalidierung und Revalidierung von Anlagen/Prozessen (z.B. Bulksterilisation, Autoklaven) 
  • Übersicht und Genehmigung von Mediafill-Aktivitäten 
  • Prozessvalidierung 
  • Reinigungsvalidierung 
  • Transportvalidierungen 
  • CSV: Computer system validation 
  • Koordination und Kontrolle von Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträgen im Bereich 
  • Teilnahme an internen und externen Sitzungen

Anforderungen:
Um diese verantwortungsvolle Tätigkeit optimal ausführen zu können, verfügen Sie über einen Technischen oder Naturwissenschaftlichen Abschluss an einer Fachhochschule oder Hochschule (Pharmazie, Chemie, Biologie) und mind. 3-5 Jahre Führungserfahrung im GMP-Umfeld in der Pharma-Industrie. Sie sind eine engagierte Persönlichkeit mit hoher Problemlösekompetenz und gutem Durchsetzungsvermögen. Zu Ihren Stärken gehören Genauigkeit sowie analytisches und vernetztes Denken. Die Arbeit in einem regulierten Umfeld macht Ihnen Freude. Stilsicheres Deutsch, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab. Erfahrung im Arbeiten mit einer Qualitätssicherungs-Software (Veeva/Trackwise) und erweiterte Kenntnisse in Access/Excel sind ein Plus.
Wir bieten Ihnen eine interessante und anspruchsvolle Tätigkeit in einer dynamischen Umgebung mit angenehmem Arbeitsklima und attraktiven Anstellungsbedingungen.
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
akorn.ch